药包:调动情势以顺应市场 利于安详是最终方针

　医药企业都异常存眷病人医疗安详、切合礼貌、出产服从及防伪等几个方面。2004 年是美国处方药、非处方药及补品出产商们颇为忙碌的一年。他们一方面忙于成立新的药品配送体系以确保病人安详，另一方面要节制本钱、遵守礼貌，与假意伪劣产物竞走，并不绝检测自身的供给链，使其越发安详有用。同时，他们还得全日思忖将来的包装必要。

　　下面我们不妨看看今朝的包装风行趋势，它将向我们显现将来的包装创新重点。

需求驱动市场生长

　　美国的生齿布局正趋于老龄化。此刻 50 岁以上人群的增添速率比起其余任何一个年数段都要快。因此，当你熟悉到有近 75%的医药斲丧者为晚年人时，你就大白医药行业为何云云繁荣。那些在战后生养岑岭时期出生的人群(被称为 Baby boomer)，现在已开始步入花甲，他们是美国最大的斲丧群体。尽量他们年事渐长，却拒绝朽迈，但愿康健常驻，并由此导致维他命和其他补品的风行。据统计，美国每年有高出 1.5 亿的斲丧者通过服用衷耘喙品及营养品来提防和治疗小短处，辅佐节制体重、保持身材结实和精神充沛。

　　另外，生物科技规模的突飞猛进，使得市场上不绝呈现新的药物品种。前 20 强医药企业中，险些每家都在生物科技研发上投入巨资，以确保药品的一连输出。

——包装办理方案

　　医药产物的新成长正促使出产商们在开拓产物时寻求更新的产物包装情势。除了传统的药片和胶囊外，我们可以越来越多地打仗到像吸入剂、透皮贴剂、喷雾剂、无针打针器等一些专为改进功能、低落副浸染而计划的产物。

　　除此之外，其余一些如预充打针器等还能辅佐简化用药进程。缩减用药筹备步调、简化用药进程的包装，有用应对了以下两个首要题目：(1)专业医务职员事变的忙碌，使配药进程中呈现过错的也许性加大；(2)越来越多的药品由病人本人或照顾护士职员在家中或其余医疗场合服用。对病人和医师来说，不消去医务处用药不只省去了开销，还节减了时刻。

　　美国雅培制药公司环球运营部的包装工程与研发司理斯各特·威廉姆斯(Scott Willams)为我们表明白各类药品包装的影响。”我们打算对各类差异的包装原料技能举办短期或久远的评估。若是我们抉择转向某一特定出产体系，将会影响到我们整个的操纵流程，由于接下来我们也许制造更少带封口的瓶子而多造一些打针器或是其余一些包装品——不管它是什么，我们的包装装备会跟着出产线上所需包装种类的改变而改变。”

　　新的包装情势不只为晚年人着想，还赢得了各个年数层的斲丧者，尤其是那些年事渐长的baby boomers，他们完全凭着一股热情在斲丧。因此，包装将在很洪流平上影响着他们的购置抉择。

　　然而，包装单为晚年人着想也许较量简朴，要是再加进一个“防备儿童打仗”的要素，那你可就遇长骑虎难下的困境了。葛兰素史克公司(GSK)包装技能部主任布鲁斯·科恩(D.Bruce Cohen)说，“我们想确保儿童不能打仗到产物，这样可以掩护好孩子们，但同时又要让成人可以打开它。换句话说，一方面你要全力使药品包装不易打开，另一方面你又要让成人能利便开启。”

　　不外，无论坚苦与否，制药商们仍将潜心试探那些既能阻止儿童开启，又更利便老人行使的包装计划。“我们仍在探求一种瓶与盖的更佳组合，但愿能找到一种晚年人能行使的盖子，即即是枢纽炎患者也能轻松开启”，科恩说，“我们一向在追求‘更好’，并不绝实行改造。我们行使的是那些能满意必要的成果性阻隔原料，但价值要公道，那样我们才气大量行使。”

　　产能、市场导入速率、奋发的产物、包装检测与审批事变都也许限定包装原料的选择。可是，在产物开拓进程中列出一个备选的包装原料列表，将起到久远的辅佐浸染。科恩说，“这样初试的原料选择事变将变的很简朴，同时我们意识到将会在出产地应用这种原料。一旦产物被核准出产，我们的事变就从开拓直接马不断蹄地转移到出产上。”

患者的安详是最终方针

　　按照美国医药研究院(Institute ofMedicine)1999 年的研究陈诉，美国每年有近 10 万例医疗衰亡事情——个中包罗因非正确用药而导致衰亡的例子。为防备呈现这些失误，医药行颐魅正全力奉行药物监测的五个“正确”：正确的患者、正确的药物、正确的剂量、正确的服药时刻、正确的用药纪律。

——包装办理方案

　　个中一个方案是要裁减配药场合的二次包装举动，他们每每按照必要把一些药品从头配装成一袋单元剂量的包装。”医院但愿杜绝二次包装举动。”科恩说，”只要有也许，我们就会看看什么最得当患者，什么最得当给药体系。假如我们能轻松地把药装进一个有助患者又切合配药划定的泡罩型包装里，我们决不会犹疑。”

　　另一个方案就是行使条形码，在举办治疗时自动辨认药物身份。研究发明，这样将大大镌汰配药失误，因此，美国食物与药品打点局(FDA)划定：制药企业必需在销往各大医院的单元剂量包装上加条形码，标明其 NDC 身份(美国药品代码)。

　　雅培制药早在 FDA 的最终划定出台前就开始在医院用药的包装上加条码了，公司一样平常将条码事先印到一些包装原料上。然而，泡罩包装则必要在线印刷条码信息，包罗货批号、有用日期以及 NDC 码。威廉姆斯表明说：“对付泡罩型包装来说，在线印刷是真正的挑衅，由于在包装上我们可以操作的空间很有限。条码必需很微小，而制品下线后上面的笔迹又必需清楚可见。”辉瑞公司也选择在线上打印条码，条码含货批号、有用期和 NDC 码等信息，这些可变数据增进了患者的安详系数以及供给链的受益系数。

　　科恩说，葛兰素史克公司研究了每个产物和出产所在，评估了加条码的最佳方法。迩来葛兰素史克采纳了两种加码方法匀称殽杂的做法，一半条码预先印制，剩下一半按需印制。”假如我们从头编排稿本行使，那很简朴。“科恩说到，“假如我们非要在线添加数据，那就要贫困一些。但大都环境下我们不必要在线上增进另一组装备。”

　　制药商正在增进装备，是为了代替周期性子量监控抽样的连线检测这一块。FDA 在一份指南性草案中勉励医药企业在出产中回收进程说明技能(PAT)，它提出对产物和包装因素举办重复质量测试。

　　FDA 一向存眷着患者安详，为进步药品整体质量，更新出台了医药“出产打点类型”(GMPs)。大都医药与补品出产企业对这一先辈厘革都示意出欣然接管的立场，同时 FDA 的方针是“确保考核打点、类型、检测制度以先辈制药科技为依托，不阻碍医药行业新科技的高速引入‘类型’，还担保在进步医药出产服从的同时增强药品的安详性和质量。”

　　在营养补品方面，FDA 的存眷极大改进了补品业早期令人猜疑的质量程度，而划定由公认的第三方加讲明也起到必然浸染。“美国药典”机构奉行的“补品核实打算”让补品贩卖商在产物包装上加一个质量封条，确保斲丧者买得手的产物如标答所述的货真价实。

　　另一个较少提到的患者安详题目表此刻产物声名书上。浩瀚医药企颐魅正在提倡一场行为——力求成立一个产物处方信息的电子数据库体系，来代替本日行使较多的包装内附声名页(PL)。有了电子数据体系，医师和配药师们就可以当即获取最新的药品处方信息，从而改进患者的安详系数。针对药品声名书，葛兰素史克的科恩暗示，“声名书也许是产物副本中我们变动最多的部门，但也极也许是被阅读起码的部门”。“假云云刻我们选用包装内附页(PL)，相干药品信息也许要花几天、几礼拜乃至几个月的时刻才气进入药房。而有了电子声名书，24 小时内信息就会上传到体系，被每小我私人看到。”

　　无纸标签倡议动作由美国药物研究和制造商基金会(PhRMA)提倡，它每年可以辅佐制药公司通过放弃行使包装内附页 PL)而省下百万美元的本钱。科恩从 1998 年起已成为 PhRMA 无纸标签出格动作小组的一员，其时该动作才方才开展，其方针是成立起一套行之有用的体系，以说服 FDA修改今朝应承纸质标签和电子标签同时存在的相干划定。

　　从 2004 年 7 月起，美国的 200 家配药点以及其地址地区开始对电子体系举办测试。制药商起首检测 UPC 条码，它和 NDC 码细密团结在一路，15 秒不到电子屏幕上就会跳出最新的药品处方信息。

安详保障成题目

　　生化反恐、抄袭与假意伪下等征象给当今社会的安保题目敲响了警钟。假药的呈现令人切齿腐心，它也许导致患者用药伤害增进、产物信赖度减损以至制药企业的收入丧失。造假征象正是美国医药制造商凶猛阻挡药物返销的缘故起因之一。

　　FDA 署理专员莱斯特·克劳福德(Lester Crawford)证实，“大量犯科入口的外国药品不单没起到治病救人的浸染，反而激发了一场康健危急。”FDA 预计有 8896 的入口药品未经核准，这使他们的假药观测量增进了三倍。

——包装办理方案

　　制药公司假意伪劣者先后斗争了几十年。此刻他们用令人一览无余的防伪本领从头武装本身，来震慑并防备犯科复制与改版征象。

　　譬喻，美国礼来药厂(Eli Libby andCo.)就在本身的零售产物与包装上行使了进级的防伪技能。其它，该公司还在改进其配货体系以掩护产物的完备性。

　　在礼来公司的防伪动作中，一支具有综合职能的专门步队被组建起来，他们不绝寻求更新更好的防伪方法，个中还包罗一个专攻产物掩护前沿技能的出格技能小组。

　　其余公司也同样起劲地开展防伪事变。雅培公司工程部主管刘西塔(LewSita)坦陈，“我们已经动作起来，筹备在很多产物上配置防伪技能。”但大都包装商仍不舍得慷慨解囊。

　　最近，FDA 开始倡导行使射频辨认技能(RFID)——一个信息追踪体系，回收了独一的产物辨认符号——EPC 码(电子产物码)。EPC 码由环球 EPC 组织(EPCglobaI，一个非获利性打点机构)认真指定和禁锢。

　　制药商们有足够的勇气实行将 RFID 技能用于防伪，但技能自己仍有待改造。按照成廉姆斯的说法，“我们想把 RFID 事变推进得慢一点。它仍处在快速成长阶段，因此我们不想贸然涉险。对付 RFID 是否为一种精采的防伪办理方案，我们没有 100%的自信，今朝尚无从评判。但对供给链打点和货品信息追踪来说，RFID 确实优越。”

　　“RFID 大噶?鲱新的防伪兵器，却不是独一的兵器”。威廉姆斯暗示，“在此后几年里，我们将看到防伪技能与防伪原料大量呈现，防滋扰的包装和防备伪冒改动的见识将广为倡导。任何用于防伪的原料、技能或装备都将在接下来的几年中大放异彩。”

　　攀升的价值促使制药商实验本钱节制

　　美国医疗卫生用度的节节攀升，迫使制药商们纷纷优化本钱节制。通过齐集节制供给链支出并提跨越产服从，医药与****品制造商们得以保住他们的利润。

　　——包装办理方案

　　很多产物制造商(包罗制药商)和大型零售商(如沃尔玛、Target 塔吉特、CVC 等)视 RFID 为一种改进供给链经济的前程无量的技能。

　　科恩说：“行使这项技能将带来大量利润，不外这统统不会产生在来岁。顺着这条路走下去会有的。”顾不上计较投资回报的时刻，制药企业已在起劲测试用于单件商品的 RFID 技能，虽然尚有效于货箱和托盘的 RFID 技能。

　　譬喻，雅培公司就是美国药物研究和制造商基金会提倡的 EPC 码倡议动作的参加者。这是贯串整个医药行业的对 RFID 技能在医疗供给链规模里应用潜力的测试。雅培制药企划与后勤部主管斯各特·罗(Scott Roe)暗示，“公司已经启动了几个属于本身的 PFID 项目。我们旗下的 Ross 分部正在举办一项内部测试，目标是对用于营养****品零售供给链打点的 PFID 技能做出评估。”威廉姆斯看到了将来存在的各种也许性。fRFID 尚处在低级阶段，但因为沃尔玛的积极敦促，此后几年里必将敏捷成长，接下来很多企业会纷纷进人这个市场。他说道，“根基被骗这统统产生时，你将能看到 RFID 技能的快速成长，进展价值也会随之降落。”

　　虽然，价值并不是 RFID 技能作为一种新兴供给链打点体系独一值得存眷的处所。其余一些题目同样引人思索：成立整个基本办法的难易水平，这项技能自己是否强盛?它的合用范畴是否普及?是否有成长空间?科恩提到一种可以分身读取传统二维码的 RFID 读码机。“假如这种组合式读码装备得以问世，将意味着人们可以对本日的技能举办投资，并在来日诰日也如故合用。”科恩说。这种合用性可觉得医院省下大把的美元，例如说，它就可以辅佐他们把有限的钱转投到条码和RFID 技能上。

　　“五年后，RFID 将成为我们的第二属性”，科恩说，“你在货架上看到的每样对象城市贴上RFID 标签。货品数据会被网络起来，我们可以知道其时货品处在什么状态。我们将可以或许在供给链题目呈现早年——就像今朝它们呈此刻市场上一样——处理赏罚它们。”

　　在出产方面，医药和补品制造商学会了通过简化包装出产来得到更高的服从。他们行使的要领包罗：同一包装供应与包装机器、归并工场(尤其指通过并购举动)、共享最佳出产老例，遵循精益出产法例、适其时从海外采购出产资料等。罗说道：“我们有一个团队专门认真为某一开拓好的产物向海外采购原原料，每次他们做出的最后抉择——无论是在海内照旧海外采购，都取决于回收什么出产技妙本领以及我们对该技能(用于这个产物或其他产物的出产)的将来成长的熟悉。”

　　内部出产操纵也可以重新包装技能上获益，譬喻，在装填无菌产物时，回收脱离式充填体系就是一种比在完全清洁室内操纵更经济实惠的选择。从小修小改到大局限计划查验，本日的泡罩包装体系和装瓶出产线运行速率更快，妨碍时刻更少，满意了用户在出产力和产量方面的需求。诺华制药(Novartis)就方才为了增进出产机动性而投资 6000 万美元在快速转换型包装体系上。

重视法令礼貌

　　医药和营养品公司的一个配合特点就是他们遵守行业礼貌的刻意。

　　科恩代表葛兰素史克公司颁发的观点，在他的偕行哪里获得了相同回应：“我们知道本身该怎么做来遵守划定。大家脑子里都有一个方针。”科恩说，“我们历来存眷 FDA 的政策变革以及对我们包装出产的影响，我们要确保本身和 FDA 的政策同等或是走在它的前面。”

　　带来这一路劲排场的是一些大的制药企业，他们和 FDA 一路颁发本身的概念，还介入行业集体，在类型尺度的制订上很有讲话权，他们的动作必将继承下去。

（编辑：湖南网）

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