|
副问题[/!--empirenews.page--]
美国麻省剑桥和北京2020年5月12日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家处于贸易阶段的生物科技公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开拓和贸易化。公司本日发布近期营业亮点、估量里程碑变乱，以及2020年第一季度财政业绩。
百济神州首创人、首席执行官兼董事长欧雷强老师暗示：“近期，公司到达了多项要害里程碑变乱——百泽安在中国获批用于治疗既往接管过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，同时两项百泽安用于治疗一线非小细胞肺癌患者的3期临床试验均在中期说明中到达了首要终点。这些成绩都证明我们不绝朝着方针成长，在环球范畴内为更多的癌症患者缔造故意义且可及的药物。面临新冠肺炎环球大风行造成的坚苦，我们的团队起劲应对，尽也许低落疫情带来的影响，为患者以及前列抗疫医护职员提供支持。同时，我们也将全力保持现有普及开拓项目标成长势头，并参加环球抵挡新冠疫情的事变。除了这一季度在中国乐成贸易上市的百泽安以外，我们将继承扩展公司的贸易组合，有望在来岁年底之前到达多至11款产物，也等候在ASCO上发布泽布替尼和百泽安的3期临床试验数据，以及在接下来12个月中发布多项3期或隐藏的注册性临床试验的功效。”
近期营业亮点及估量里程碑变乱
贸易运营
- 于2020年3月完成了百泽安（替雷利珠单抗打针液）用于治疗至少颠末二线体系化疗的经典范霍奇金淋巴瘤（cHL）患者在中国的贸易化上市
- 百泽安得到国度药品监视打点局（NMPA）核准用于治疗既往接管过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者
- 制止2020年3月31日的三个月的产物收入为5206万美元
- 如先前公布，NMPA已抉择停息入口、贩卖和行使由美国新基公司（现附属百时美施贵宝）向中国供给的ABRAXANE打针用紫杉醇（白卵白团结型）产物。新基公司就此已对中国大陆的ABRAXANE实验自愿召回
- 百泽安针对复发/难治性（R/R）cHL顺应症已被纳入珠海市贸易医疗保险目次
安进相助
- 针对三款安进贸易阶段抗肿瘤药物——安加维（XGEVA）地舒单抗打针液、KYPROLIS打针用卡非佐米以及BLINCYTO打针用倍林妥莫双抗——在中国的移交勾当正在凭证打算开展。百济神州估量将于2020年第三季度开启安加维针对骨大小胞瘤顺应症的推广宣传。关于KYPROLIS以及BLINCYTO的产物注册正在举办中，新药上市申请（NDA）已于2019年第四序度递交完毕。另外，NMPA已受理一项安加维用于治疗骨相干变乱拓展顺应症的新顺应症上市申请（sNDA）
- 百济神州与安进公司正一同推进相助中涵盖的临床阶段抗肿瘤候选药物的开拓，以实现先前拟定的环球成长打算
EUSA 相助
- SYLVANT（司妥昔单抗）以及QARZIBA（dinutuximab beta）的上市申请（BLA）正在接头进程中，估量于2020年递交
临床项目
BRUKINSA（泽布替尼），一款计划旨在最大化布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）占据率、最小化脱靶效应的小分子克制剂；在美国已获批
- 启动了一项多中心的2期临床试验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT04382586），用于评估泽布替尼治疗因新冠肺炎呈现肺部拮据的住院患者。该试验打算招募42例患者；患者将随机接管泽布替尼（逐日一次320 mg口服给药，共28天）连系维持疗法，或慰藉剂连系维持疗法的治疗。另外，将有一组由4到10例正在接管机器式通气帮助治疗患者构成的亚组，该亚组患者将接管泽布替尼连系维持疗法的治疗。该试验的首要终点为随机分组中第28天的无障碍呼吸保留率
泽布替尼估量里程碑变乱
- 于2020年上半年在中国获批用于治疗R/R 套细胞淋巴瘤（MCL）患者以及R/R 慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者
- 最早于2020年下半年发布泽布替尼比拟苯达莫司汀连系利妥昔单抗用于治疗初治（TN）CLL或SLL患者的SEQUOIA临床试验的首要数据
- 于2020年在中国递交用于治疗华氏巨球卵白血症患者（WM）患者的sNDA
- 于2020年与美国食物药品监视打点局（FDA）和欧洲药品打点局（EMA）接头泽布替尼比拟伊布替尼用于治疗WM患者的ASPEN 3期临床试验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03053440）数据
- 于2020年完成泽布替尼比拟伊布替尼用于治疗R/R CLL或SLL患者的ALPINE 3期临床试验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03734016）扩展后的患者入组
- 在美国临床肿瘤学会（ASCO）2020年收集假造科学集会会议上以口头陈诉的情势发布泽布替尼比拟伊布替尼用于治疗WM患者的ASPEN 3期临床试验功效，在一项海报中发布泽布替尼用于治疗初治（TN）和既往接管过治疗的WM患者的三年随访数据。该集会会议将在2020年5月29日至31日举行
百泽安（替雷利珠单抗打针液），一款计划旨在停止与巨噬细胞中Fc受体团结、针对免疫搜查点受体PD-1的人源化IgG4单克隆抗体；在中国已获批
- 公布了国度药品监视打点局药品审评中心（CDE）已受理百泽安连系两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的sNDA
- 发布了用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者的要害3期临床试验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03663205）在打算的中期说明中到达首要终点，即百泽安连系培美曲塞和铂类化疗药物与仅用培美曲塞和铂类药物对比，无盼望保留期（PFS）经独立评审委员会（IRC）评估取得了统计明显性的进步。百泽安与培美曲塞以及铂类药物联实用药的安详性数据与每项试验用药的已知风险符合，未呈现新的安详警示
- 完成了百泽安比拟多西他赛用于治疗二或三线NSCLC患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03358875）的患者入组
- 完成了百泽安比拟化疗用于治疗二线晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的环球3期临床试验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03430843）的患者入组
（编辑：湖南网）
【声明】本站内容均来自网络，其相关言论仅代表作者个人观点，不代表本站立场。若无意侵犯到您的权利，请及时与联系站长删除相关内容!
|
