华大基因：新冠病毒核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书

3月2日动静，华大基因对外宣布通告，全资子公司BGI Europe A/S于克日取得了由丹麦医药打点局揭晓的关于欧盟体外诊断医疗东西的自由贩卖证书。

产物中文名为“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，2020年2月26日见效，有用期2年。

通告内容表现，新型冠状病毒的核酸检测是新型冠状病毒肺炎传染确诊的重要本领之一，新型冠状病毒核酸检测试剂盒是今朝各国举办体外定性检测新型冠状病毒传染的肺炎疑似病例和其他必要举办新型冠状病毒传染诊断或辨别诊断者的首要要领。公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒可实现病毒的快速检测，帮忙疾控部分和医疗机构等采纳实时有用的防控法子，较好地满意各国疫情防控的市场需求。

华大基因称，公司上述试剂盒产物已经完成了欧盟CE认证，本次得到欧盟自由贩卖证书，表白该产物切合欧盟医疗东西相干指令的切合性要求，今朝已完成欧牛耳管政府挂号注册，具备欧盟市场的准入前提，该产物除了可在欧洲经济区（EEA）贩卖外，还可在欧洲经济区（EEA）以外没有签定彼此认可协议（MRA）且承认 CE 符号的国度贩卖。上述产物得到欧盟自由贩卖证书，有利于拓展国际市场，进一步加强公司产物的综合竞争力，在环球范畴内助力新型冠状病毒传染的肺炎疫情防控事变。

（编辑：湖南网）

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