为什么瑞德西韦一定要通过临床试验才能应用？

来历：果壳网

克日，被冠以殊效药之名的瑞德西韦进入临床试验一事引起了普及的接头，与之有关的谎言也不约而至。有谎言乃至声称在 17-40 小时内瑞德西韦对 90% 以上的病人有用。有为了自身好处决心散布谎言者，有因被信息太过轰炸而无法分辨者，尚有更多的人一厢甘心地将瑞德西韦捧为 " 神药 "，由于他们但愿这是真的。

无论谎言因何而起，按照《新英格兰医学杂志》（NEJM）的论文，美国大夫在首例新型冠状病毒肺炎患者入院治疗第 7 天夜间行使了瑞德西韦，越日患者病情好转。不少民气头都有一个朴实的疑问：救人如救火，既然药物在某位患者身上有用，为什么不能直接用在其他患者身上？

无法以一概全

要答复这个题目，起主要厘清临床试验的观念。临床试验是医学研究的一种情势，其涉及在人类身上测试新的疾病提防、诊断或治疗要领。很多当下的医学流程和治疗都是已往临床试验的结晶，譬喻治疗结核的链霉素、抗 HIV 药物克力芝以及提防宫颈癌的 HPV 疫苗等。

临床试验可所以研究：新的药物或新的药物组合，新的手术方法，新的医疗东西，或已有治疗的新的行使方法（如行使抗 HIV 的药物来治疗新冠肺炎）。

这里要区分两个观念，临床医疗与临床试验。临床医疗的主要目标是办理个别患者的康健题目，大夫所给出的治疗方案该当是针对个别患者的，切合患者的最佳好处。与此相对的，研究的主要目标是为了得到可广泛化的常识。

针对临床试验而言，其主要目标是为了得到某种有利于患者群体的过问。前者是处事于个别好处，后者是为了晋升整个群体的康健状况。前者着眼于此时而今的病症，后者是在为将来经营。

详细到这次的 " 殊效药 " 瑞德西韦。在瑞德西韦没有通过临床试验的环境下，该药物是否对新冠肺炎患者有用，尚缺乏充实的科学证据。固然一位患者接管瑞德西韦后一段时刻病情好转，可是，第一，对付该患者，治疗进程中也许会行使多种药物，患者痊愈并不能断定是个中某一个药物的浸染；

第二，对付某些疾病，如新冠肺炎、水痘、轮状病毒性肠炎等，自己具有自限性，即患者不举办抗病毒治疗也也许自愈。这意味着，某个患者从发病到病愈，其间行使过某个尝试药物，但这并不能证明该药物对付某种疾病的治疗就是有用的。患者的痊愈有也许是其他药物的浸染，或尝试药物与其他药物的配合浸染，也也许归功于患者自身的免疫力，而并不能证明尝试药物有用。

其它，纵然有必然科学证据支持该尝试药物在治愈某位患者时起到了起劲的浸染，但也不能直接推出该药物在其他患者身上同样有用。第一，个别之间在遗传上具有差别性，这在肿瘤的治疗上尤其突出，同样的药物对付有些患者有用，而有些患者无效；

第二，药物也许有严峻的副浸染，因为个别之间的差别，有些患者也许行使该尝试药物会发生严峻副浸染，而在不颠末严谨的临床试验之前，便在临床医疗中大面积行使尝试药物，也许造成群面子上的风险 / 危险大于受益。

这也是为什么很多国度城市设立药监部分，并通过立法要求只有那些通过了严酷临床试验，且在试验数据证明药物安详有用的条件下才会核准药物上市，应承其在临床医疗中面向大量患者行使。

针对瑞德西韦的临床应用，钟南山院士就曾暗示，临床试验可以加速绿色通道，但必需走措施。" 许多尝试室找到一个苗头，就但愿顿时完全进入临床，这个要警惕，伦理检察必然要通过。临床大夫照旧要按临床的端正来做。"

面临重大疫情时的临床试验伦理学准则

为了担保试验进程与功效的科学性，为了掩护受试者的好处，临床试验，无论是否在疫情发作时开展，都该当切合科学尺度和伦理类型。WHO 和国际医学科学理事会的伦理学指南指出，在疫情发作时的临床试验该当遵循以下伦理学原则，这些原则与我国已经颁布的《涉及人的生物医学研究伦理检察步伐》以及《药物临床试验伦理检察事变指导原则》同等。

1. 研究的科学性

研究计划必需在紧张环境下切实可行，同时必需确保其科学有用性，不然其进程和功效都成题目，无法实现研究的目标。假如研究缺乏科学有用性，则不应当开展，不然不单无法得出有代价的科学常识或缔造社会代价，还会分手有用的医疗资源、研究资源和资金等，而这些都也许故障紧张环境的有用处理赏罚 / 应对。

2. 评估对个别受试者的隐藏受益和风险

对付全部切合纳入尺度的隐藏患者（隐藏受试者）而言，研究者该当评估该药物对付个别受试者的受益和风险。研究者还该当评估除了参加研究之外，患者是否尚有其余可供选择的治疗方案，譬喻轻症的患者是否该当被纳入试验？假如在研究之外对付患者而言也许有更好的治疗方案，参加研究也许并不切合患者的最佳好处，对患者个别而言其风险也许大于受益。

按照新华社的报道，传统的试验分组为 1:1，而在瑞德西韦用于重症新冠肺炎患者的临床试验中，试验组和比较组的人数为 2:1。从伦理学视角说明，这样的分组可以让更多的重症患者有机遇行使尝试药物，增进临床试验中受试者整体的隐藏受益。虽然这里指的是隐藏受益，即只有在尝试药物真正有用的环境下这种受益才会兑现。

此次瑞德西韦临床试验重症患者的入选尺度 | ClinicalTrials.gov

3. 知情赞成

在当前疫情的大配景下，一些新冠肺炎患者也许会失去一判定手段，单受试者判定力受限并不代表他们没有手段做出抉择，知情赞成应以此类受试者可领略的方法举办，当受试者确实不具备作出判定的手段时研究者该当得到受试者监护人的署理赞成。

医务职员必要从专业视角给出切合患者最佳好处的专业提议，尊重患者的自主选择。当思量将患者纳入研究时，该当向患者夸大临床试验与治疗的不同，试验的主要目标是得到可广泛化的常识，而非办理个别患者的康健题目。

在知情赞成进程中，研究者该当明晰奉告受试者除了介入临床试验外，还可以选择其余治疗方案，譬喻今朝按期更新的新冠肺炎治疗指南中说起的方案。而且，奉告受试者参加试验的风险和也许的受益是什么，以及不参加试验，接管其余治疗方案的受益和风险，让患者作出知情选择。

（编辑：湖南网）

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